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- 发布日期：2024-10-08 11:58 点击次数：91
ICS11.120.20YY中华东说念主民共和国医药行业圭臬YY/T0308-2015代替YY0308-2004医用透明质酸钠凝胶Medical sodium hyaluronate gel2015-03-02发布2016-01-01实行202国度食物药品监督处分总局发布涂层真Y/T0308-2015弁言本圭臬按照GB/T1.1-2009给出的功令草拟。本圭臬代替YY0308-2004《医用透明质酸钠凝胶》，与YY0308-2004比拟主要时代变化如下:增多了剪切黏度、弹性、黏弹性、重平分子量的术语和界说及要求(见3.2~3.5、5.8、5.9、5.10.2);删除了能源黏度的术语和界说及要求(2004年版3.2、5.8);修改了有用使用量的要求(见5.2，2004年版5.2)修改了透光率的要求(见5.5，2004年版5.5);修改了卵白质含量要求(见5.1，2004年版5.10);增多了折光率的要求(见5.13)一修改了酒精残留量的标的(见5.15，2004年版5.13);修改了细菌内毒素含量标的(见5.17，2004年版5.15);删除了生物学执行智商的姿色(2004年版5.17.2~5.17.7);逐个修改了透明质酸钠含量测定智商(见附录A，2004年版附录A)请厚爱本文献的某些实质可能触及专利。本文献的发布机构不承担识别这些专利的职守。本圭臬由国度食物药品监督处分总局建议。本圭臬由国度食物药品监督处分局济南医疗器械质料监督测验中心归口本圭臬草拟单元:上海其胜生物制剂有限公司、山东省医疗器械家具质料测验中心、山东福瑞达生物医药有限公司。本圭臬主要草拟东说念主:王文斌、蒋丽霞、沈永、刘莉莉、刘叶、郭学平、穆淑娥本圭臬于1998年10月初次发布，2004年11月第一次改变，本次为第二次改变YY/T0308-2015序文透明质酸钠是一种自然直链多糖自拍偷拍 亚洲色图，是由(1→4)-3-D葡萄糖醛酸和(13)-2-乙酰氨基-β-D葡萄糖谄媚而成的双糖结构单元所构成。凭证透明质酸钠的特色自拍偷拍 亚洲色图，对其进行深加工后制成的医用透明质酸钠凝胶是一种无毒、可溶于水、生物相容性清雅的新式生物材料自拍偷拍 亚洲色图，用于眼科手术、要道腔润滑，还可用于外科手术肃肃术后组织粘连。医用透明质酸钠凝胶在用于要道腔打针时需要有与东说念主体闲居要道滑液中的透明质酸钠更接近的分子量;在眼科于术中，高剪切黏度值敌手术操作尤为枢纽;而用于真贵术后组织粘连，主如果依靠高度黏弹性所产生的生物绝交作用。由于剪切黏度值与测定温度和剪切速率密切关系，因此本圭臬弃取在低剪切速率下(即手术器械在目下房的黏弹剂中操作的状况下)的剪切黏度值。同期，辩论到眼科黏弹剂和要道腔内打针用家具，其弹性亦然与临床诈欺密切关系的透明质酸钠动作一汲引入体内的医用生物材料必须严格适度万般杂质的含量，以确保家具使用的安全性和有用性。辩论到透明质酸钠在提纯和干燥分娩工艺中需要使用有机溶剂，而透明质酸钠是一种较难干燥的高分子材料，有机溶剂很难统统蒸发掉，微量有机溶剂存在于透明质酸钠中将使家具在使用经由中对患者产生不同进度的刺激作用。因此，为了尽可能裁减家具对患者的不良作用，同期也辩论到刻下的分娩工艺水平，对酒精残留量进行合理适度是很必要的。辩论到有些厂家可能是诈欺除酒精外的有机溶剂，也必须成就相应的时代要乞降执行智商。有的透明质酸钠是从动物组织或器官中索要的，因此可能有佩带病毒和传染因子的风险，制造商应选定有用的措施和有用的适度去除或灭行为物组织或器官中的病毒和传染因子注:对于动物组织中病毒和传染因子的适度措施参见YY/T0771系列圭臬。有的透明质酸钠是选拔微生物发酵法制备的，在发酵经由中菌株自己可能会产生代谢产物，制造商应选定有用措施适度无益的链球菌分泌物。医用透明质酸钠凝胶是选拔无菡操作时代或其他灭菌时代分娩的无菌家具，因此制造商宜选定相应的措施使分娩和包装经由中产生的微生物和微粒沾污降至最小，并按照YY/T0287、YY0033和YY/T0567的法例组织分娩。为了便于使用，医用透明质酸钠凝胶的包装常常皆具备临床使用的功能要求，以便临床上适度凝胶的使用量和最大限制地裁减使用中所引东说念主的二次沾污。包装的功能要求应属于家具质能的枢纽构成，但由于包装的万般性，为了不限制时代调动，本圭臬莫得触及包装方面的要求ww.YY/T0308-2015医用透明质酸钠凝胶边界本圭臬法例了医用透明质酸钠凝胶的分类、要求、测验功令、标记和包装。本圭臬适用于医用透明质酸钠凝胶。医用透明质酸钠凝胶适用边界包括眼科手术的黏弹剂、要道腔内打针的润滑剂和外科手术的绝交剂。2挨次性援用文献下列文献对于本文献的诈欺是必不能少的。但凡注日历的援用文献，仅注日历的版块适用于本文献。但凡不注日历的援用文献，其最新版块(包括系数的修改单)适用于本文献B/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险处分经由中的评价与执行中华东说念主民共和国药典(二部)2010年版3术语和界说下列术语和界说适用于本文献医用透明质酸钠凝胶cal sodium hyaluronate用于东说念主体的、用透明质酸钠配制而成的凝胶状溶液剪切貓度 shear viscosity受剪切力时流体不屈变形速率的才气。注1:定量上，剪切黏度是在恒定剪切速率条目下，剪切应力除以剪切速率的商。注2:剪切黏度用帕?秒(Pa?s)暗示，相似也用毫帕?秒(mPa?s)。注3:剪切速率便是流体中的速率梯度，用每秒暗示(s-1)。注4:剪切黏度除以流体的密度为畅通黏度，是对受惯性影响(如地心引力)的流体黏度的一项测量弹性 elasticity材料受外力变形后，去掉外力能收复其蓝本神气的性质。注:弹性可定量暗示为应力(单元面积受力)除以应变(物体尺寸的相对变化3.4黏弹性 viscoelastic同期具有黏性和弹性的流体特色。注:黏性模量σ”相似被称为损耗模量，弹性模量G相似被称为存贮模量，两个模量皆用帕斯卡(Pa)暗示，两个模量一说念不错暗示黏弹剂的弹性。3.5重平分子量 weight average molecular weight以质料为统计权重的平平分子量(M、)。注:以物资的量为统计权重的平平分子量称为数平分子量(Mn)。
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